Il sistema di tracciamento e autenticità dei farmaci in Italia sta per subire una trasformazione significativa. A partire dal 9 febbraio 2025, il tradizionale bollino farmaceutico, simbolo di sicurezza e autenticità, verrà sostituito da un nuovo sistema che punta a garantire la totale tracciabilità dei medicinali lungo l’intera filiera. Questo cambiamento risponde a nuove normative europee e si inserisce in un contesto complesso, in cui la lotta contro la contraffazione dei farmaci rimane una priorità.
La situazione precedente: un modello di successo
Fino ad oggi, l’Italia ha mantenuto un primato indiscutibile nella lotta contro i farmaci contraffatti, registrando solo lo 0,1% di falsi, una percentuale considerevolmente inferiore alla media globale che si attesta attorno al 6-7%, secondo i dati forniti dall’Agenzia Italiana del Farmaco . Questo straordinario risultato si deve al sistema di anticontraffazione attuato tramite il bollino farmaceutico, prodotto dall’Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato. Ogni confezione di farmaco veniva contrassegnata con questo strumento, che garantiva non solo l’autenticità del prodotto, ma anche la sua tracciabilità lungo l’intera catena distributiva.
Tuttavia, la normativa europea che entrerà in vigore a febbraio 2025 minaccia di compromettere questi risultati. La legge europea prevede che i requisiti di tracciabilità dei farmaci vengano uniformati tra i vari Stati Membri. Ciò significa che l’Italia sarà costretta ad adeguarsi a standard di sicurezza inferiori rispetto a quelli attualmente in vigore, ciò renderebbe i farmaci più vulnerabili a contraffazioni.
Il nuovo sistema di identificazione dei farmaci
Con il nuovo sistema che entrerà in vigore, la normativa europea impone l’adozione di un identificativo univoco, noto come “datamatrix”, che sarà stampato direttamente sulla confezione e deve essere accompagnato da un dispositivo antimanomissione, che può essere un adesivo o una qualsiasi altra forma di protezione. Tuttavia, esperti del settore hanno sollevato preoccupazioni riguardo all’efficacia di queste misure. La facilità con cui è possibile duplicare o falsificare codici identificativi solleva interrogativi sull’affidabilità del sistema.
Il dispositivo antimanomissione, previsto dalla legge come garanzia che il prodotto non sia stato aperto, non è considerato un deterrente sufficiente. La combinazione di datamatrix e dispositivi di protezione fisica non offre quindi una tutela adeguata contro la commercializzazione di prodotti contraffatti, mettendo a rischio la salute dei cittadini e l’integrità del sistema sanitario nazionale.
Le implicazioni sanitarie e finanziarie
L’introduzione del nuovo sistema europeo rappresenta non solo una sfida per la salute pubblica, ma potrebbe anche avere gravi conseguenze sui conti pubblici. Nel 2022, la spesa farmaceutica in Italia ha raggiunto i 34,1 miliardi di euro, di cui 23,5 miliardi a carico del Servizio Sanitario Nazionale. Adottare un sistema di tracciamento meno rigoroso potrebbe comportare un aumento sostanziale dei casi di contraffazione, con stime che suggeriscono un possibile incremento di dieci volte del numero di farmaci falsi in circolazione.
Questo scenario rischierebbe di sfuggire al controllo del governo, con un impatto diretto sulle casse pubbliche. La situazione diventa quindi cruciale, considerato che la salute dei cittadini non deve mai essere compromessa in nome di standardizzati più deboli.
Misure complementari per garantire la sicurezza
In risposta a questi rischi, dal 9 febbraio 2025, l’Italia adotterà un sistema integrato, che mantiene il bollino farmaceutico per i farmaci non soggetti a prescrizione, garantendo così la loro autenticità, rimborsabilità e tracciabilità. Questa scelta strategica è fondamentale per preservare lo standard di sicurezza che ha contraddistinto il settore farmaceutico italiano.
Il nuovo sistema, frutto della collaborazione con l’Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato, intende rafforzare i controlli previsti dal regolamento europeo, garantendo la sicurezza e prevenendo frodi economiche. Questo approccio non solo salvaguarda la salute dei cittadini, ma rappresenta anche un impegno concreto per mantenere l’affidabilità del sistema farmaceutico nazionale.