L’agenzia italiana del farmaco ha ufficialmente approvato la rimborsabilità di empagliflozin, un inibitore selettivo del co-trasportatore sodio-glucosio di tipo 2 , per il trattamento della malattia renale cronica negli adulti. Questo importante passo, comunicato da Boehringer Ingelheim ed Eli-Lilly, è stato pubblicato nella Gazzetta Ufficiale numero 188 del 12 agosto 2024. L’approvazione rappresenta una risposta alle crescenti esigenze terapeutiche di una patologia caratterizzata da un alto grado di complessità e impatto clinico.
empagliflozin e i benefici clinici
Un’innovativa terapia per la malattia renale cronica
L’indicazione di empagliflozin nella Mrc deriva dai risultati dello studio clinico di fase III denominato Empa-Kidney, il quale ha rivelato l’efficacia del farmaco nel rallentare il deterioramento della funzione renale. Questo studio, il più ampio mai realizzato con un inibitore Sglt2, ha coinvolto oltre 6.600 pazienti con livelli variabili di filtrato glomerulare e diverse situazioni di albuminuria, inclusi pazienti precedentemente esclusi dai trial fondamentali. La portata dello studio ha permesso di riflettere le reali condizioni di assistenza, rendendo i risultati particolarmente significativi per la comunità medica.
I dati dello studio evidenziano come empagliflozin, in aggiunta ai trattamenti standard, riesca a ridurre la progressione della malattia e il rischio di morte per cause cardiovascolari di ben il 28% rispetto al placebo. Questa riduzione del rischio si attesta indipendentemente dalla presenza di diabete e dai livelli di eGfr, che possono scendere fino a 20 mL/min. Non solo, empagliflozin ha anche dimostrato di ridurre il numero totale di ospedalizzazioni per qualsiasi causa, con una flessione del rischio relativo del 14% rispetto al placebo.
Riconoscimenti nelle linee guida internazionali
Le nuove linee guida internazionali Kdigo 2024, emesse dall’organizzazione Kidney Disease: Improving Global Outcomes, integrano queste evidenze raccomandando l’uso di inibitori Sglt2 come trattamento di prima linea per la malattia renale cronica. Tali raccomandazioni pongono empagliflozin come una risorsa terapeutica valida nella gestione della Mrc, in particolare per i pazienti che non riescono a mantenere un controllo adeguato con le terapie tradizionali.
L’importanza della diagnosi precoce nella malattia renale cronica
Comprendere la malattia renale cronica
Il tardivo riconoscimento della malattia renale cronica rappresenta un rischio significativo, essendo una condizione che progredisce senza sintomi specifici nelle fasi iniziali. Si stima che la Mrc possa colpire dal 7 al 10% della popolazione adulta in Italia, equivalente a circa 3,5-5 milioni di persone. Questa malattia è caratterizzata da una riduzione persistente della funzionalità renale, presente da oltre 3 mesi, e può portare a esiti clinici gravi.
La diagnosi precoce ricopre un ruolo cruciale poiché consente di implementare tempestivamente interventi terapeutici in grado di rallentare il progresso della malattia. È fondamentale che soggetti a rischio, come quelli con diabete, ipertensione, cardiopatie e obesità, vengano monitorati con attenzione per individuare eventuali segni di deterioramento renale nelle sue fase iniziali.
L’appello degli esperti
Luca De Nicola, professore di Nefrologia all’Università degli studi della Campania Luigi Vanvitelli, ha sottolineato come l’approvazione di empagliflozin rappresenti un importante avanzamento nel trattamento della Mrc. Secondo il professor De Nicola, è essenziale aumentare la consapevolezza sulla diagnosi precoce della malattia per affrontarla in modo efficiente e ridurre gli oneri economici e assistenziali che essa comporta.
Implicazioni per il sistema sanitario e per i pazienti
Un passo significativo verso un approccio integrato
L’approvazione di empagliflozin si allinea non solo a un miglioramento nell’approccio terapeutico per la Mrc, ma anche a una visione più ampia riguardo le patologie metaboliche interconnesse. Elias Khalil, presidente e Amministratore delegato dell’Italy Hub di Lilly, ha affermato che questa approvazione evidenzia il continuo impegno dell’azienda nel rispondere ai bisogni di salute non soddisfatti.
Allo stesso modo, Morena Sangiovanni, presidente di Boehringer Ingelheim Italia, ha enfatizzato come questa decisione rappresenti un’importante opportunità per migliorare la gestione della malattia renale cronica, aprendo la strada a soluzioni terapeutiche più efficaci e sostenibili per il sistema sanitario nazionale.
Con l’approvazione di empagliflozin, quindi, si aprono nuovi scenari per i pazienti affetti da malattia renale cronica, promettendo una gestione clinica più efficace e una qualità di vita potenzialmente migliore.