La recente decisione della Commissione Europea di approvare l’uso del farmaco dostarlimab in associazione con chemioterapia rappresenta un passo importante per il trattamento del carcinoma dell’endometrio, una delle neoplasie più comuni dell’apparato riproduttivo femminile. Questa nuova indicazione riguarda le pazienti adulte affette da carcinoma endometriale primario avanzato o ricorrente, espandendo il numero di persone che possono beneficiare di questa terapia. La novità è stata accolta con favore dall’industria farmaceutica e dagli oncologi, dato che l’approvazione si basa su evidenze cliniche significative.
Dettagli sull’approvazione della combinazione terapeutica
La Commissione Europea ha autorizzato l’uso combinato di dostarlimab, un inibitore PD-1, e chemioterapia, che consiste nel carboplatino e paclitaxel, per le pazienti con carcinoma endometriale avanzato o ricorrente. Questa decisione amplia le indicazioni precedenti, comprendendo anche pazienti con tumori classificati come Mismatch Repair Proteins e Microsatellite Stable , che rappresentano circa il 75% dei casi di carcinoma endometriale. La scelta terapeutica per queste pazienti è storicamente limitata e l’approvazione risponde quindi a un’esigenza clinica cruciale.
Secondo quanto comunicato da GSK, il gruppo farmaceutico dietro a dostarlimab, questa approvazione è importante perché per la prima volta tutte le pazienti con carcinoma endometriale hanno accesso a un trattamento immuno-oncologico. L’affermazione nella nota di Hesham Abdullah, Senior Vice President e Global Head Oncology di GSK, esprime orgoglio per aver introdotto un’opzione che mostra benefici sia in termini statistici che clinici per la sopravvivenza globale. La decisione della Commissione Europea si basa sui risultati promettenti dello studio Ruby, una ricerca di fase 3 che ha mostrato un impatto significativo nei tassi di sopravvivenza.
Risultati dello studio Ruby e impatti sull’aspettativa di vita
Il principale investigatore dello studio, Mansoor Raza Mirza, ha dichiarato l’importanza di disporre di un’opzione immuno-oncologica efficace per migliorare le chance di sopravvivenza per le pazienti con carcinoma endometriale avanzato o ricorrente. Lo studio Ruby è il primo a dimostrare un beneficio clinicamente significativo in termini di sopravvivenza globale per l’intera popolazione di pazienti, evidenziato da un rischio di morte ridotto del 31% rispetto alla sola chemioterapia. Questo dato fondamentale giunge come un grido di speranza per quanti attendono nuove soluzioni terapeutiche nella lotta contro questo tipo di cancro.
A un follow-up di 2,5 anni, si è osservato che il 61% delle pazienti trattate con dostarlimab e chemioterapia era ancora in vita, rispetto al 49% nel gruppo che riceveva solo chemioterapia. Inoltre, il dato della sopravvivenza mediana ha mostrato un significativo miglioramento di 16,4 mesi, portando il totale a 44,6 mesi per la combinazione rispetto ai 28,2 mesi per la sola chemioterapia. Questi risultati evidenziano come l’associazione terapeutica possa realmente influenzare e migliorare la qualità della vita delle pazienti.
Sicurezza e tollerabilità del trattamento
Un aspetto cruciale dell’approvazione è stato l’analisi della sicurezza e tollerabilità del trattamento. Lo studio Ruby ha reso evidente che il profilo di sicurezza per dostarlimab in combinazione con carboplatino e paclitaxel è in linea con i profili di sicurezza già conosciuti per i singoli agenti. Le reazioni avverse più comuni, riportate nel 10% o più delle pazienti, includono rash cutaneo, ipotiroidismo e febbre. Altri effetti avversi registrati comprendono l’aumento della alanina e aspartato aminotransferasi e secchezza cutanea, fenomeni che vengono monitorati strettamente durante il trattamento.
Le informazioni sui risultati di sopravvivenza globale sono state presentate alla Society of Gynecologic Oncology nel marzo 2024 e pubblicate su Annals of Oncology nel mese di giugno. Negli Stati Uniti, la combinazione dostarlimab e chemioterapia ha già ricevuto l’estensione dell’indicazione lo scorso agosto, amplificando le opzioni terapeutiche per le pazienti con carcinoma endometriale avanzato o ricorrente. L’attenzione ora è rivolta all’implementazione di queste nuove opzioni nel trattamento quotidiano delle pazienti, con l’auspicio che migliori risultati possano essere ottenuti in un contesto clinico sempre più sfidante.
Ultimo aggiornamento il 20 Gennaio 2025 da Donatella Ercolano