L’Agenzia Italiana del Farmaco ha recentemente preso una decisione importante per la comunità oncologica, estendendo la rimborsabilità di nivolumab, un farmaco per l’immunoterapia. Questo trattamento, già utilizzato negli stadi avanzati di alcuni tumori, si è ora arricchito di nuovi ambiti di applicazione. Nello specifico, è stato approvato per il trattamento adiuvante del melanoma in stadio IIB e IIC, dopo l’asportazione chirurgica, e per il carcinoma polmonare non a piccole cellule ad alto rischio di recidiva, somministrato in combinazione con chemioterapia prima dell’intervento chirurgico. Questa mossa potrebbe avere un impatto significativo sulla prognosi dei pazienti affetti da queste neoplasie.
Estensione della rimborsabilità al melanoma
Nello specifico, l’AIFA ha autorizzato l’uso di nivolumab in monoterapia per il trattamento adiuvante degli adulti con melanoma in stadio IIB o IIC, che abbiano subito una resezione completa. Questa approvazione si basa sui risultati dello studio CheckMate -76k, dove nivolumab ha evidenziato un chiaro beneficio a lungo termine. I dati indicano che il 71% dei pazienti trattati con il farmaco ha raggiunto una sopravvivenza libera da recidiva a tre anni, con una riduzione del rischio di recidiva del 38%. Inoltre, il tasso di sopravvivenza libera da metastasi a distanza ha raggiunto un notevole 79% a 36 mesi.
Il prof. Paolo Ascierto, direttore dell’Unità di Oncologia Melanoma dell’Istituto Nazionale Tumori di Napoli, ha sottolineato l’importanza di questi risultati. “I pazienti con melanoma in stadio IIB e IIC sono a rischio elevato di recidiva, con circa un terzo dei pazienti in stadio IIB e la metà in stadio IIC che affrontano la riattivazione della malattia entro cinque anni dall’intervento.” L’approvazione di nivolumab consente dunque di offrire un’ulteriore opportunità terapeutica, anticipando il trattamento immunoncologico in fasi precoci della malattia.
Sviluppi nel trattamento del carcinoma polmonare
La rimborsabilità di nivolumab è stata approvata anche per l’uso in combinazione con chemioterapia a base di platino per il carcinoma polmonare non a piccole cellule. Questo approccio viene applicato in fase neoadiuvante, cioè prima dell’intervento chirurgico, e si rivolge ai pazienti adulti con un’espressione tumorale di PD-L1 ≥ 1%. Secondo i dati dello studio CheckMate -816, il trattamento associato ha dimostrato un significativo aumento della sopravvivenza. Il 79% dei pazienti che hanno ricevuto trattamenti con nivolumab e chemioterapia era vivo a quattro anni, rispetto al 62% di quelli sottoposti solo a chemioterapia.
La diffusione di diagnosi di carcinoma polmonare non a piccole cellule è crescente in Italia, dove nel 2024 si prevede l’identificazione di quasi 45mila nuovi casi. Francesco Grossi, professore di oncologia medica, ha evidenziato come il NSCLC rappresenti l’85% dei tumori polmonari e spesso venga diagnosticato in fase avanzata. “L’intervento chirurgico rimane cruciale nei casi in stadio II-IIIA, ma spesso il rischio di recidiva è elevato.” Pertanto, strategie come la terapia neoadiuvante sono fondamentali non solo per rimuovere il tumore primario ma anche per affrontare eventuali micrometastasi.
Impatti significativi e nuove prospettive
Nello studio CheckMate -816, un quarto dei pazienti ha raggiunto una risposta patologica completa, un risultato ottimale in termini di assenza di tessuto tumorale nella resezione. I tassi di sopravvivenza libera da eventi a quattro anni sono risultati più alti nel gruppo trattato con nivolumab rispetto a quello che ha ricevuto solo chemioterapia. Il professor Grossi ha dichiarato che queste evidenze rappresentano un miglioramento considerevole nella percentuale di pazienti in grado di accedere a una resezione completa e riducono il rischio di ripresa della malattia.
L’approvazione da parte dell’AIFA per la rimborsabilità di nivolumab nella terapia neoadiuvante per il carcinoma polmonare segna una svolta nella gestione di queste patologie in Italia. Introducendo innovative opzioni terapeutiche, si apre la strada a strategie di trattamento più efficaci, rivoluzionando le prassi cliniche e promettendo risultati migliori per i pazienti.
Le dichiarazioni di Bristol Myers Squibb
Cosimo Paga, Executive Country Medical Director di Bristol Myers Squibb Italia, ha riferito come l’azienda sia stata pioniera nel campo dell’immunoncologia, sottolineando l’importanza di queste terapie anche nelle fasi iniziali della malattia. “L’attenzione si concentra sul miglioramento della risposta immunitaria e sull’ampliamento della disponibilità di trattamenti.” L’impegno dell’azienda si traduce in ricerca continua per sviluppare nuove molecole e combinazioni terapeutiche, mirando a fornire soluzioni personalizzate.
Queste nuove strategie terapeutiche non solo intendono migliorare la sopravvivenza, ma anche consentire ai pazienti di tornare a una vita normale. Con utilizzazione di tecnologie avanzate e un focus sull’innovazione, si cerca di ottenere risultati clinici sempre più speranzosi per i pazienti oncologici nel nostro paese.