La Commissione Europea ha recentemente autorizzato l’uso di tislelizumab in combinazione con la chemioterapia, offrendo nuove possibilità terapeutiche per i pazienti affetti da carcinoma a cellule squamose dell’esofago e adenocarcinoma gastrico o giunzione gastroesofagea . Questa approvazione segna un passo importante nel tentativo di migliorare la sopravvivenza e la qualità di vita per i malati di tumore, un obiettivo condiviso da BeiGene, l’azienda farmaceutica che ha sviluppato questo farmaco.
Le indicazioni di tislelizumab
Tislelizumab viene indicato in particolare per pazienti adulti con tumori localmente avanzati o metastatici non resecabili. Nel caso del carcinoma a cellule squamose dell’esofago, il farmaco è utilizzato in combinazione con chemioterapia a base di platino per pazienti con espressione di PD-L1≥5%. Per quanto riguarda l’adenocarcinoma G/Gej, invece, tislelizumab è utilizzato insieme a chemioterapia a base di platino e fluoropirimidina, sempre per pazienti adulti con tumore non resecabile e Her2-negativo, e con espressione di PD-L1≥5%.
Filippo Pietrantonio, responsabile dell’Unità di Oncologia gastrointestinale presso la Fondazione Irccs Istituto Nazionale Tumori di Milano, ha evidenziato l’urgenza di opzioni terapeutiche più efficaci per i pazienti con tumori gastrici ed esofagei avanzati, poiché la loro sopravvivenza mediana è spesso misurata in mesi. Questo scenario rappresenta una necessità cruciale di trattamenti migliori, per offrire nuove speranze a chi vive queste gravi malattie.
I risultati promettenti degli studi clinici
Tislelizumab ha dimostrato un profilo clinico promettente, come evidenziato dai risultati degli studi Rationale-305 e Rationale-306. Questi studi randomizzati, controllati e in doppio cieco hanno riportato esiti significativi per il trattamento di prima linea con tislelizumab e chemioterapia.
Nel caso dell’Escc, lo studio Rationale-306 ha coinvolto 649 pazienti e ha mostrato un beneficio di sopravvivenza globale statisticamente significativo. I pazienti che hanno ricevuto tislelizumab hanno riportato una sopravvivenza mediana di 17,2 mesi rispetto ai 10,6 mesi del gruppo di controllo. La riduzione del rischio di morte è stata calcolata al 34%. Questi risultati suggeriscono chiaramente che tislelizumab, in associazione con la chemioterapia, possa migliorare notevolmente la prognosi per i pazienti con tumori in stadio avanzato.
Allo stesso modo, lo studio Rationale-305 ha coinvolto 997 pazienti con adenocarcinoma G/Gej ed ha mostrato una sopravvivenza mediana di 15,0 mesi per i pazienti trattati con tislelizumab, contro i 12,9 mesi per quelli con placebo. Anche in questo caso, c’è stata una riduzione significativa del rischio di morte, pari al 20%, a favore della combinazione di chemioterapia con tislelizumab.
Considerazioni sulla sicurezza e sull’approvazione del farmaco
La sicurezza del trattamento con tislelizumab è stata rigorosamente monitorata. Sono stati analizzati dati da oltre 2.800 pazienti, di cui 1.534 hanno ricevuto il farmaco in monoterapia e 1.319 in combinazione con chemioterapia. Le reazioni avverse più comuni osservate, di grado 3 o 4, hanno incluso neutropenia, trombocitopenia e anemia.
In seguito a questa approvazione, BeiGene ha delineato i suoi piani per ampliare ulteriormente l’offerta, con oltre 1,3 milioni di pazienti già trattati a livello globale. Mark Lanasa, Chief Medical Officer di BeiGene, ha sottolineato l’importanza di tislelizumab come elemento chiave della loro linea di prodotti dedicata ai tumori solidi, confermando l’impegno dell’azienda a portare trattamenti innovativi a un numero sempre maggiore di malati di cancro.
Nell’Unione Europea, tislelizumab è già approvato anche per altre indicazioni, inclusi tumori polmonari e situazioni dove ci sia stata precedente chemioterapia. In aggiunta, BeiGene ha recentemente annunciato l’intenzione di cambiare il proprio nome in BeOne Medicines, sottolineando la missione di sviluppare farmaci per affrontare l’oncologia e collaborare con la comunità internazionale.
Ultimo aggiornamento il 27 Novembre 2024 da Sofia Greco