La Commissione Europea ha recentemente dato il via libera all’uso di ribociclib, un farmaco innovativo, in combinazione con un inibitore dell’aromatasi per il trattamento adiuvante di pazienti con tumore della mammella precoce. Questa approvazione rappresenta un passo significativo per le persone affette da carcinoma mammario, specialmente quelle con tumore recettore ormonale positivo e HER2 negativo, che presentano elevati rischi di recidiva.
Dettagli dello studio Natalee
L’approvazione del ribociclib si basa su una meta analisi condotta nello studio clinico di fase 3 denominato Natalee. Questo studio ha coinvolto un’ampia popolazione di pazienti, includendo individui con diagnosi di tumore della mammella precoce in stadio 2 e 3. Un aspetto fondamentale dello studio è che ha considerato anche pazienti senza coinvolgimento linfonodale, una categoria che spesso è stata trascurata in ricerche precedenti. I dati emersi hanno mostrato una riduzione significativa del rischio di recidiva, quantificabile nel 25,1%, quando ribociclib è stato associato alla terapia endocrina rispetto all’uso esclusivo della terapia stessa. Inoltre, questi risultati promettenti sono stati rilevati in maniera coerente attraverso i vari sottogruppi analizzati.
Implicazioni cliniche e opinioni di esperti
Questa approvazione assume un significato particolare nel contesto della lotta contro il carcinoma mammario, che continua a essere il tumore più diagnosticato in Europa. Secondo Michelino De Laurentiis, un esperto oncologo dell’Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori ‘Fondazione Giovanni Pascale’ a Napoli, “il rischio di recidiva nella popolazione colpita da carcinoma mammario precoce è notevole, nonostante i pazienti ricevano trattamento con terapia endocrina.” Dopo decenni di sviluppo di terapie, la disponibilità di ribociclib porta una ventata di speranza. “Per molte pazienti, questa nuova opzione terapeutica significa un approccio più mirato e potenzialmente più efficace per ridurre i tassi di recidiva, in particolare per quelle senza coinvolgimento linfonodale.”
Rischio di recidiva e strategie terapeutiche
L’analisi del carcinoma mammario ha messo in luce che il 70% dei casi è diagnosticato nelle fasi iniziali, ma nonostante ciò, una parte significativa di questi pazienti affronta il timore di una recidiva, che può manifestarsi come malattia avanzata incurabile nel lungo periodo. Le attuali terapie disponibili, sebbene efficaci, non eliminano completamente il rischio di ritorno della malattia. Come evidenziato da Paola Coco, responsabile delle relazioni mediche di Novartis Italia, “l’obiettivo è fornire soluzioni cliniche che possano effettivamente ridurre questo rischio e migliorare la qualità della vita dei pazienti.”
Riconoscimenti internazionali e prospettive future
Il ribociclib ha recentemente ricevuto l’approvazione anche dalla Food and Drug Administration negli Stati Uniti, dove è stato raccomandato come trattamento adiuvante di Categoria 1 nelle linee guida del National Comprehensive Cancer Network. Riconoscimenti simili sono giunti anche da organizzazioni autorevoli come l’European Society for Medical Oncology, che ha attribuito al farmaco il punteggio massimo per il beneficio clinico osservato. Novartis ha in programma di continuare a monitorare i risultati a lungo termine dei pazienti che partecipano allo studio Natalee, con l’obiettivo di ottenere ulteriori dati sulla sopravvivenza complessiva, contribuendo così a una comprensione più ampia dei benefici di ribociclib nel contesto europeo e oltre.
Ultimo aggiornamento il 28 Novembre 2024 da Marco Mintillo