L’Agenzia europea per i medicinali , attraverso il Comitato tecnico , ha fatto un passo importante nel combattere le infezioni da virus respiratorio sinciziale . La raccomandazione di estendere l’approvazione del vaccino Arexvy agli adulti di età compresa tra 50 e 59 anni rappresenta un’opportunità cruciale per prevenire malattie gravi nelle persone a maggior rischio. Questo nuovo sviluppo potrà ridurre significativamente l’impatto sanitario del virus in una fascia d’età vulnerabile. Con l’autorizzazione attesa entro settembre, sarà il primo vaccino di questo tipo disponibile in Europa per questa specifica categoria di età.
Virus respiratorio sinciziale: impatto e rischio per gli adulti
Il virus respiratorio sinciziale è una delle principali cause di infezioni respiratorie nei più giovani, ma colpisce gravemente anche gli adulti. Questo virus, noto per la sua capacità di provocare malattie nelle basse vie aeree, è particolarmente insidioso per gli adulti con comorbilità, immunocompromissione o età avanzata. Ogni anno, in Europa, l’Rsv provoca circa 270.000 ospedalizzazioni e 20.000 decessi negli adulti di età pari o superiore a 60 anni.
Le conseguenze dell’infezione da Rsv possono essere gravi. Adulti con patologie preesistenti come bronchopneumopatia cronica ostruttiva , asma e insufficienza cardiaca cronica possono subire un aggravamento delle loro condizioni, con rischi significativi di polmonite e altre complicazioni gravi. I dati epidemiologici mostrano che l’impatto dell’infezione negli adulti di età compresa tra 50 e 59 anni con fattori di rischio è paragonabile a quello riscontrato negli over 60, evidenziando l’urgenza di proteggere anche questa fascia d’età attraverso la vaccinazione.
Arexvy e il suo percorso di approvazione
Il vaccino Arexvy, già approvato dall’Ema a giugno 2023 per gli adulti di 60 anni e oltre, è un vaccino adiuvato ricombinante progettato per prevenire l’infezione da Rsv nelle basse vie respiratorie. I risultati di uno studio di fase 3, che ha valutato la risposta immunitaria e la sicurezza del vaccino negli adulti tra 50 e 59 anni, sono stati determinanti per il parere positivo del Chmp. Questo studio ha incluso partecipanti a maggior rischio di Rsv-Lrtd con specifiche condizioni mediche, confermando così l’efficacia di Arexvy nella popolazione target.
L’approvazione da parte dell’Agenzia statunitense per i medicinali dello stesso vaccino per la fascia d’età 50-59 anni, avvenuta il 7 giugno, ha ulteriormente sostenuto la validità della richiesta europea. In Giappone, la farmacia ha già inoltrato la richiesta di autorizzazione per l’uso di Arexvy in questa fascia di età a maggior rischio, confermando l’impatto globale della necessità di un vaccino contro l’Rsv.
Futuro degli studi e delle autorizzazioni
Il processo di approvazione di Arexvy continua a evolversi. Mentre l’Europa si prepara a finalizzare l’autorizzazione all’immissione in commercio, altri studi sono già in corso. E’ previsto che gli studi approfonditivi sull’immunogenicità e la sicurezza del vaccino negli adulti di età compresa tra 18 e 49 anni a maggior rischio, così come negli adulti immunocompromessi, vengano pubblicati nel secondo semestre del 2024.
L’importanza di questi risultati si riflette in un crescente interesse verso la vaccinazione contro l’Rsv in tutto il mondo. Le evidenze scientifiche emergenti e i dati clinici stanno costruendo una base solida per il futuro delle strategie sanitarie contro l’Rsv. Questi sviluppi rappresentano un’opportunità significativa per diminuire il carico delle malattie respiratorie e migliorare la qualità della vita per migliaia di persone a rischio.