Una recente analisi dei risultati dello studio di fase III Natalee ha rivelato un significativo miglioramento per i pazienti con tumore della mammella in stadio iniziale II e III. La combinazione di ribociclib, un trattamento mirato, e terapia endocrina ha mostrato una riduzione del 28,5% nel rischio di recidiva rispetto alla sola terapia endocrina dopo tre anni di trattamento. Questi dati sono stati presentati al Congresso 2024 della European Society for Medical Oncology , tenutosi a Barcellona. Analizziamo i dettagli di questo innovativo studio che offre nuove speranze per le pazienti affette da questa patologia.
Il contesto dell’analisi e i risultati dello studio
La Risoluzione del rischio di recidiva
I dati dello studio Natalee, presentati come risultati quasi definitivi dopo quattro anni di follow-up, evidenziano come la somministrazione di ribociclib assieme alla terapia endocrina migliori la sopravvivenza libera da malattia invasiva in ciascun sottogruppo di pazienti analizzati. Questo include anche le pazienti con linfonodi negativi, un gruppo frequentemente difficile da trattare. La sopravvivenza libera da malattia a distanza ha mostrato una tendenza al miglioramento, e i risultati sono stati coerenti anche in termini di efficacia sugli endpoint secondari.
Lo studio, multicentrico e randomizzato, ha coinvolto una vasta popolazione di pazienti, permettendo una valutazione più ampia dei benefici terapeutici. Questo è cruciale poiché in Italia nel 2023 sono stati stimati 55.900 nuovi casi di carcinoma della mammella, rendendolo il tumore più comune nel paese. I tumori ormonosensibili, che rappresentano circa il 70% dei casi, possono comportare recidive anche a distanza di anni, rendendo necessaria l’esplorazione di ulteriori opzioni terapeutiche.
Implicazioni e necessità di nuove opzioni terapeutiche
Michelino De Laurentiis, direttore del Dipartimento di Oncologia Senologica e Toraco-Polmonare presso l’Istituto Nazionale Tumori Irccs Fondazione “G. Pascale” di Napoli, sottolinea l’importanza di migliorare il controllo a lungo termine della malattia. La recidiva può avvenire in uno su tre dei pazienti inizialmente diagnosticati con stadio II, e nella metà di quelli in stadio III. In questo contesto, ribociclib emerge come una delle opzioni più promettenti, poiché il suo utilizzo in combinazione con la terapia endocrina ha dimostrato di prolungare il beneficio clinico oltre il termine del trattamento.
Sicurezza del trattamento: dati e osservazioni
Eventi avversi e profilo di sicurezza
Un aspetto fondamentale emerso dallo studio è la sicurezza d’uso di ribociclib, che si è mantenuta in linea con i dati precedentemente registrati. Durante il follow-up, non sono stati identificati nuovi segnali di sicurezza preoccupanti. Tra gli eventi avversi di grado uguale o maggiore a tre, si segnalano la neutropenia nel 44,4% dei casi e disturbi epatici, come l’aumento delle transaminasi, nell’8,6%. Inoltre, è stato riscontrato un prolungamento dell’intervallo QT nel 1,0% dei pazienti, un dato da monitorare ma che non toglie valore all’efficacia del trattamento.
La visione futura
Paola Coco, CCO e responsabile delle questioni mediche di Novartis Italia, esprime il proprio entusiasmo per questi risultati nel contesto della ricerca oncologica. Con la ricerca e l’innovazione che proseguono, si punta a garantire che sempre più pazienti con diagnosi di tumore della mammella in stadio iniziale HR+/HER2- possano beneficiare di nuove opzioni terapeutiche, contribuendo così alla lotta contro questa malattia complessa e frequentemente recidivante. L’approvazione regolatoria da parte delle autorità sanitarie è attesa, e i dati di questo studio offrono una base promettente per futuri sviluppi terapeutici.
Prossimi passi: approvazione e ricerca continua
La strada verso l’approvazione
Novartis, che ha sviluppato ribociclib in collaborazione con Astex Pharmaceuticals, ha già presentato i dati dello studio alla FDA statunitense e all’EMA nel 2023. L’attesa per la risposta della FDA, prevista entro il terzo trimestre, rappresenta un passo cruciale per l’implementazione di questa terapia nel trattamento del carcinoma della mammella.
L’approvazione di ribociclib come parte della cura standard potrebbe non solo migliorare la prognosi delle pazienti, ma anche ampliare le possibilità terapeutiche, abbracciando un’area di bisogno significativo per le pazienti a rischio di recidive.
La continua innovazione e ricerca in oncologia sono fondamentali per affrontare sfide così complesse, e i risultati dello studio Natalee confermano l’impegno dedicato a trovare soluzioni efficaci che rispondano alle necessità di salute pubblica.