La recente decisione dell’Agenzia europea del farmaco ha suscitato preoccupazione tra i pazienti e le loro famiglie. Il Comitato tecnico per i medicinali a uso umano dell’ente regolatorio ha comunicato il diniego all’autorizzazione di Leqembi , un farmaco sviluppato per il trattamento della malattia di Alzheimer. Questa notizia rappresenta un duro colpo per i malati e le loro famiglie, che avevano riposto speranze nella disponibilità di nuove terapie. Scopriamo i dettagli di tale decisione e le sue implicazioni.
La valutazione dell’Ema: un no motivato
I risultati del comitato Chmp
Durante la riunione del Chmp tenutasi dal 22 al 25 luglio, l’Ema ha esaminato il farmaco Leqembi, scoprendo che i benefici clinici non arginano i rischi connessi all’uso del medicinale. Secondo quanto riportato dal comitato, l’effetto di Leqembi nel ritardare il declino cognitivo è stato giudicato insufficiente rispetto ai potenziali effetti collaterali. Le anomalie nell’imaging associate all’amiloide, note come Aria, possono provocare gravi gonfiori e sanguinamenti nel cervello.
Questa valutazione fa luce sulle sfide che i ricercatori e i regolatori affrontano nel bilanciare innovazione e sicurezza. L’Ema, che ha il compito di garantire la salute pubblica in Europa, ha messo in evidenza il principio di precauzione, ritenendo che l’analisi del rapporto rischio-beneficio di Leqembi non fosse a favore del farmaco. Un aspetto fondamentale che ha influito sulla decisione è stata la certezza che diversi pazienti potrebbero sperimentare reazioni avverse significative.
Il contraccolpo per i malati di Alzheimer
Il diniego dell’Ema tocca profondamente la vita di chi è affetto dalla malattia di Alzheimer. Molti pazienti si trovano in una fase iniziale della malattia, periodo in cui il trattamento può avere un impatto significativo sulla qualità della vita. La speranza di un accesso a opzioni terapeutiche moderne, simili a quelle disponibili negli Stati Uniti, ha subito un duro colpo. Alcuni malati e le loro famiglie si sentono, ora, privati di scelte vitali, diminuendo ulteriormente le loro risorse nella battaglia contro una malattia devastante.
Le reazioni dagli stakeholders
Il commento di Alzheimer Europe
Alzheimer Europe ha espresso rifiuto e delusione nel comunicare la notizia della bocciatura di Leqembi da parte dell’Ema. La dichiarazione ufficiale sottolinea come questo diniego limiti le possibilità di accesso alle terapie esistenti nei paesi dell’UE, Islanda, Liechtenstein e Norvegia, mentre altre nazioni hanno già concesso l’approvazione.
L’associazione ha evidenziato il contrasto tra la situazione in Europa e quella negli Stati Uniti, dove la Food and Drug Administration ha approvato Leqembi a luglio 2023. Negli Stati Uniti, il farmaco ha ottenuto sostegno economico da assicurazioni tra cui Medicare, confermando così un cambio di paradigma nelle possibilità terapeutiche per i malati di Alzheimer americani.
La speranza di un futuro migliore
Nonostante la bocciatura, Alzheimer Europe si impegna affinché i dati raccolti dagli studi in corso sul farmaco possano fornire le prove scientifiche necessarie perché le autorità europee riconsiderino la loro posizione. L’organizzazione professionale sta facendo pressione affinché un eventuale riesame della situazione possa portare a un cambiamento.
Tra la comunità medica e i pazienti, c’è attesa nell’attesa dei pronunciamenti da parte degli enti regolatori in Svizzera e nel Regno Unito. La possibilità di una valutazione positiva da parte di queste istituzioni potrebbe rappresentare una luce di speranza per gli europei colpiti dalla malattia di Alzheimer.