L’Agenzia italiana del farmaco ha approvato recentemente la rimborsabilità della combinazione di trifluridina/tipiracil e bevacizumab per il trattamento di pazienti adulti affetti da carcinoma colorettale metastatico che hanno già ricevuto almeno due cicli di terapia, incluso l’uso di chemioterapia a base di fluoropirimidine, oxaliplatino e irinotecan, oltre a farmaci anti-Vegf e anti-Egfr. Questa decisione è stata formalizzata con la determina n.37 del 14 febbraio 2025 e segna un importante progresso per una patologia che rappresenta una delle principali cause di mortalità in Italia.
La nuova indicazione terapeutica
La terapia combinata di Ftd/Tpi e bevacizumab si aggiunge alle già disponibili indicazioni in monoterapia per il carcinoma colorettale e gastrico metastatici, con la novità che i risultati dello studio clinico di fase 3 Sunlight hanno dimostrato l’efficacia di questa opzione terapeutica. L’approvazione è stata accolta con favore da esperti del settore, sottolineando la possibilità di un vero e proprio cambio di rotta nelle strategie di trattamento per il carcinoma colorettale refrattario, in grado di garantire ai pazienti una qualità di vita migliore e un miglior controllo dei sintomi.
Fortunato Ciardiello, docente di Oncologia medica presso l’Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli, ha dichiarato che la disponibilità di questa nuova terapia rappresenta non solo un’opzione potenzialmente più efficace rispetto a quelle attualmente a disposizione, ma anche una maggiore stabilità clinica nei pazienti. Ciardiello ha evidenziato l’importanza della terapia combinata, che comporta un controllo più efficace della malattia e dei sintomi, oltre a un impatto positivo sulla sopravvivenza globale.
Dati e statistiche sul carcinoma colorettale
In Italia, il carcinoma colorettale continua a essere una neoplasia grave, con circa 48.700 nuove diagnosi nel 2024, secondo i dati recenti. Queste cifre comprendono 27.470 uomini e 21.230 donne, e la sopravvivenza a cinque anni dalla diagnosi è solo del 65% per gli uomini e del 66% per le donne. La situazione è ulteriormente complicata dalla predominanza di recidive metastatiche: circa il 70% dei pazienti con carcinoma colorettale sviluppa metastasi, con una sopravvivenza globale mediana relegata a soli 4-8 mesi. Le proiezioni indicano che entro il 2040 l’incidenza mondiale di casi di cancro colorettale supererà i 3 milioni all’anno, con un drammatico incremento dei decessi, stimabili in 1,6 milioni.
Risultati dello studio Sunlight
Un’analisi approfondita dei risultati ottenuti dallo studio clinico Sunlight ha evidenziato un significativo miglioramento della sopravvivenza globale per i pazienti trattati con la combinazione di Ftd/Tpi e bevacizumab, che hanno vissuto in media 10,8 mesi, rispetto ai 7,5 mesi di chi ha ricevuto solo terapia con monoterapia. Questo studio ha messo in luce una riduzione del 39% del rischio di morte e un raddoppio della sopravvivenza libera da progressione della malattia, con un aumento da 2,4 a 5,6 mesi. Inoltre, la terapia combinata ha dimostrato di essere efficace indipendentemente dallo stato mutazionale di Ras, dalla sede del tumore primitivo e dai precedenti trattamenti con bevacizumab, migliorando anche il deterioramento delle condizioni generali e contribuendo a una vita migliore per i pazienti.
L’importanza della ricerca e dello screening
Marie-Georges Besse, direttore Medical Affairs del Gruppo Servier in Italia, ha sottolineato l’urgenza di sensibilizzare l’opinione pubblica riguardo ai tumori gastrointestinali, che spesso vengono diagnosticati in fase avanzata a causa della mancanza di sintomi evidenti e della scarsa adesione alle campagne di screening. L’attenzione alle esigenze dei pazienti con tumori metastatici è cruciale, e ogni giorno guadagnato può fare la differenza nella loro vita. La ricerca rimane fondamentale per lo sviluppo di nuove opzioni terapeutiche, mirate a garantire un continuum di cura adeguato e attento alla qualità di vita.
La rimborsabilità della combinazione trifluridina/tipiracil e bevacizumab rappresenta quindi un passo significativo non solo per l’innovazione terapeutica, ma anche per tutte le persone colpite da un tumore del colon-retto metastatico, una malattia con prognosi complessa e forti bisogni non soddisfatti.