Nel 2022, l’Agenzia italiana del farmaco ha pubblicato il Rapporto Vaccini, fornendo dati significativi sull’andamento delle segnalazioni relative a sospette reazioni avverse ai vaccini in Italia. Il report, curato in collaborazione con l’Istituto superiore di sanità e altre istituzioni competenti, evidenzia un calo notevole delle segnalazioni e ribadisce la sicurezza dei vaccini autorizzati. Le informazioni dettagliate contenute nel report offrono uno spaccato utile per comprendere l’attuale situazione vaccinale del Paese.
Trend delle segnalazioni di reazioni avverse ai vaccini
Le segnalazioni di sospette reazioni avverse agli antivirali vaccinici nel 2022 mostrano un decremento del 39% rispetto all’anno precedente. Le segnalazioni sono state 10.967, con 9.077 di queste che si sono verificate effettivamente nel 2022, che corrispondono a un tasso di 47,8 segnalazioni ogni 100.000 dosi somministrate. Questo tasso, pari a uno 0,048%, si pone in una cornice statistica rassicurante, in quanto suggerisce che il rapporto beneficio-rischio dei vaccini resta nettamente a favore della loro somministrazione.
In particolare, i vaccini anti-meningococco C e B hanno mostrato i tassi più elevati di segnalazione di reazioni avverse. Quando si considerano solo le segnalazioni riguardanti eventi gravi, i vaccini Mpr e Mpr-V hanno fatto registrare un aumento. Tuttavia, queste segnalazioni si sono ridotte in modo significativo rispetto al 2021, ponendo l’accento su un miglioramento complessivo della situazione.
Le segnalazioni riguardano perlopiù eventi avversi non gravi, ma l’analisi suggerisce un monitoraggio continuo e sistematico per garantire che eventuali problemi di sicurezza emergano tempestivamente. È essenziale che il pubblico, così come gli operatori sanitari, rimangano informati sulle potenziali reazioni avverse pur evidenziando la scarsa incidenza di gravi complicazioni.
La valutazione della causalità nelle reazioni avverse
Il report di Aifa affronta anche le difficoltà legate alla determinazione del nesso di causalità tra la vaccinazione e le reazioni avverse. Stabilire una connessione causale è un processo complesso che richiede un’analisi dettagliata di vari fattori. Non è sufficiente che un evento si verifichi dopo la vaccinazione per stabilire un collegamento; è necessaria una valutazione approfondita, tenendo conto della tempistica, della biologia dell’evento e delle condizioni sanitarie preesistenti del paziente.
Un importante aspetto del report mette in luce come molte reazioni avverse comunemente segnalate non possano essere attribuite al vaccino. Ad esempio, un tumore diagnosticato tre giorni dopo una vaccinazione è altamente improbabile possa essere causato da essa, in quanto il tumore necessita di un periodo significativamente più lungo per svilupparsi. Inoltre, vi è una percentuale di eventi segnalati che potrebbe essere attribuita ad altre condizioni mediche del paziente o all’uso di farmaci concomitanti piuttosto che alla vaccinazione stessa.
Un dato da notare è che, nonostante le segnalazioni di eventi avversi, il 78% di questi si è risolto senza conseguenze per la persona vaccinata, segnalando dunque la prevalenza di eventi lievi e transitori.
Eventi avversi e sicurezza vaccinale in Europa
A livello europeo, il report testimonia che solo due segnalazioni di sicurezza relative ai vaccini hanno richiesto approfondimenti nel 2022. Tali situazioni, che hanno coinvolto il vaccino pneumococcico 23-valente e il vaccino tetravalente anti difterite, tetano, pertosse e poliomielite, hanno mostrato come il sistema di monitoraggio europeo sia ben funzionante nella rilevazione di potenziali problemi.
Il primo segnale ha segnalato un gonfiore esteso dell’arto dopo la somministrazione del vaccino pneumococcico, conclusosi con la raccomandazione di aggiornare le informazioni sul prodotto. Il secondo ha riguardato la trombocitopenia immune, ma il Prac, il Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza dell’Ema, non ha rilevato evidenze sufficienti per considerare una relazione causale con la vaccinazione, raccomandando solo un monitoraggio continuo.
Questi eventi mostrano quindi che i sistemi di sorveglianza sono reattivi e capaci di identificare e gestire eventuali problematiche legate alla somministrazione dei vaccini. Il report chiarisce i tassi di incidenza delle reazioni avverse sono molto bassi e la maggior parte delle segnalazioni restituisce dati di efficacia e sicurezza confermata per i vaccini autorizzati.
Il futuro della vaccinazione in Italia
Sulla base delle informazioni presentate nel Report di Aifa per il 2022, la vaccinazione resta una strategia fondamentale per la salute pubblica. La diminuzione delle segnalazioni di reazioni avverse, unita a evidenze di grande efficacia, conferma la necessità di promuovere tempi di somministrazione regolari e l’importanza di mantenere elevati livelli di copertura vaccinale nella popolazione.
La persistenza di dubbi e incertezze attorno ai vaccini può essere in parte contrastata attraverso l’istruzione e la comunicazione diretta con gli operatori sanitari. Informare e formare sulle sicurezze e i benefici delle vaccinazioni è cruciale per evitare il diffondersi di miti e paure infondate. In questo contesto, gli organi preposti continueranno a monitorare attentamente la situazione, assicurando che la salute pubblica non sia compromessa e mantenendo l’attenzione su eventuali segnalazioni che possano emergere in futuro.
Ultimo aggiornamento il 26 Settembre 2024 da Marco Mintillo